大兴区促进医药健康产业发展的若干措施（试行）

为贯彻落实北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）》的通知（京政办发〔2021〕12号）工作要求，持续推动创新药发展和加快医疗器械产业技术创新，促进医药健康产业融合发展，积极承接北京及全球科技创新成果，抓住大兴特有机遇期，吸引国内、国际优质资源，实现大兴区医药健康产业高质量集群式发展，特制定本措施。
为贯彻落实北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）》的通知（京政办发〔2021〕12号）工作要求，持续推动创新药发展和加快医疗器械产业技术创新，促进医药健康产业融合发展，积极承接北京及全球科技创新成果，抓住大兴特有机遇期，吸引国内、国际优质资源，实现大兴区医药健康产业高质量集群式发展，特制定本措施。
第一章 总 则
本措施适用于在大兴区范围内登记注册，具备独立法人资格，从事医药健康领域的企业、事业单位、社会团体、民办非企业等机构。重点支持创新药品领域具有全球专利的新靶点、新机制、新结构、新技术等创新药研发；支持生命科学领域前沿关键技术研究应用；支持特色高端医疗器械产业快速发展；支持发展医药健康与人工智能、大数据、5G等新兴技术领域的交叉融合新业态；支持第三方专业服务平台建设发展；支持建立创新型临床研究中心，建立医研企等多方协同创新模式。
第二章 支持创新资源落地
第一条 支持重大成果和创新资源落地。
1.对于在医药领域取得核心技术突破的项目、全球生物医药领域领军团队成果转化项目、具备国际竞争潜力的项目、具有引领全局作用的战略性项目落地大兴后，可以按项目固定资产(除房产、土地外)实际投资总额的30%分阶段给予支持，单个项目最高不超过3亿元。
2.对租赁经区级认定的孵化器等空间500平方米（含）以上用于研发、生产和办公用的企业，市级及以上的行业协会、学会等机构，按照上年度实际支付房租总额的50%，给予不超过三年的资金支持，每年补贴面积不超过2000平方米。
第三章 支持创新研发试验
第二条 支持新药创新研发。对开展临床试验并在大兴区进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以支持。
1.对一类化学药、一类生物制品和一类中药，按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的不同阶段，分别给予1000万元、2000万元、4000万元的支持，单个企业每年支持最高不超过1亿元。
2.对二类化学药、二类生物制品（不含体外诊断试剂）和二类中药，按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的不同阶段，分别给予300万元、800万元、1800万元的支持，单个企业每年支持最高不超过3000万元。
第四章 支持创新成果转化
第三条 支持取得注册证书。
1.支持新获得药品注册批件且在大兴区实施产业化的项目，每个批件给予一次性支持300万元，同一企业年度最高支持1000万元。
2.对于治疗重大疾病的首仿药（化药和生物制品），取得药品注册批件且在大兴区实施产业化的项目，单个品种给予一次性支持300万元。
3.对新取得医疗器械注册证的三类医疗器械产品且在大兴区实施产业化的项目，给予200万元的支持，单个企业每年支持最高不超过500万元。
4.对于通过国家创新医疗器械特别审查程序的三类医疗器械产品，取得医疗器械注册证且在大兴区实施产业化的项目，每个许可证给予支持300万元。
第四条 支持产品委托生产和销售。
1.对大兴区内药品上市许可持有人或者医疗器械注册人，委托大兴区内生物医药企业生产其所持有产品，按该品种实际交易金额的10%，给予最高支持500万元，单个企业每年最高支持不超过2000万元。
2.对大兴区内生物医药企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度承担生产的，按实际投入费用的20%予以支持，每个品种最高不超过1500万元，单个企业每年最高支持不超过3000万元。
3.鼓励生物医药销售平台型企业承担创新产品的销售，对销售结算在大兴区的，给予每年最高不超过2000万元的支持。
第五条 支持交叉融合新业态发展。
支持人工智能在医疗领域全产业链的应用项目。支持数字健康未来趋势性项目，支持生物医药产业的数字化应用场景，包括创新研发数字加速、临床试验智能管理、生产工艺数字转型等。支持“互联网+医疗”，覆盖线上咨询、远程医疗、线上药房、互联网医院、临床信息采集数字化的应用等项目。支持医工交叉结合项目，包括AI辅助影像识别与诊断、精准微创手术机器人、可吸收溶解生物材料、3D打印与仿生、再生、创生组织修复的生物医用材料等。
以上在大兴区内进行成果转化的项目，经择优评审，按项目实际投资总额（除房产、土地外）的50%给予支持，每项给予最高不超过1000万元的资金支持。
第五章 支持产业做大做强
第六条 支持企业成长发展。
1.对年度主营业务收入达到5亿元（含）以上的医药企业，按照主营业务收入的2‰给予支持资金。
2.对上年度获国家、市级专项资金支持的企业，给予上年度实际获得专项资金最高100%的支持，获得国家级专项支持的企业年度最高配比额度500万元，获得市级专项支持的企业年度最高配比额度300万元。
3.对单品种产品年产值首次突破5亿元、10亿元、20亿元的医药企业，分别给予200万元、500万元、1000万元一次性支持。
4.支持和鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价、生物类似药评价，对通过评价且进入全国药品集中采购中选的品种，给予一次性100万元支持。
第七条 支持国内外资质认证。
1.对通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织(WHO)、国际药品认证合作组织（PIC/S）直接注册等国际权威认证的药品和医疗器械（仅限医疗器械三类），每个产品给予100万元支持，单个企业最高不超过1000万元。
2.对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、世界卫生组织（WHO）、亚太地区伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证的企业或机构，按实际发生认证费用的20%予以支持，最高不超过200万元。单个企业每年最高不超过1000万元。
3.对取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）、国家药物临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证和国家级检验检测机构资质（CMA）认定的企业或机构给予支持。对取得GLP认证项目给予200万元支持；对取得GCP认证的临床医疗机构，按照项目总投资的40%予以支持，最高不超过500万元；每新增1个GCP专业学科，予以额外50万元支持；每家单位累计最高不超过1000万元。对首次取得CNAS认证的，按项目单位实际购买设备金额的20%予以支持，最高不超过300万元。对首次取得国家级检验检测机构资质（CMA）认定的企业或机构，按项目单位实际购买设备金额的20%予以支持，最高不超过100万元。
第六章 支持创新生态打造
第八条 强化金融投资支撑。
1.设立科技成果转化专项基金，主要投入医药健康产业领域。专项基金按照最高不超过投资项目或企业总股本的30%参股。专项基金优先引进和扶持生物医药创新项目研发，生物医药初创型企业及高成长企业和重点项目。
2.鼓励社会资本等参与投资，对投资大兴区医疗器械及生物医药项目且拟落户大兴区计划的创投基金、私募股权基金等，可择优提供不超过基金规模30%比例的引导基金支持。
3.对上年度贷款或融资租赁项目300万元（含）以上的医药企业，按照同期银行贷款基准利率，给予最高不超过三年，每年最高不超过500万元的贴息支持。
第九条 支持创新平台发展建设。
1.支持合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)发展，对提供药物筛选、药物合成、药理毒理研究、成效性评价、实验动物服务、新药临床研究注册申报服务、上市后临床研究服务、医药工业废弃物处理、医药知识产权交易等专业技术、公共服务平台，经评审认定，按照年度实际服务金额的20%支持，每年最高不超过1000万元，不超过三年。
2.支持临床医学研究中心建设。支持企业、高校、相关机构协同合作建设临床医学研究中心，开展国际多中心临床试验、建设临床样本资源库、健康大数据平台、药物和医疗器械临床评价平台。经评审认定，按照项目实际投资总额（除房产、土地外）的50%比例给予支持，支持金额不超过3000万元。
第十条 支持鼓励创新药械应用。
1.积极协助推动大兴区企业生产符合准入条件的创新药品、创新医疗器械及重大仿制药进入药品集中采购备案目录。
2.积极协助推动大兴区具有知识产权的创新药品、创新医疗器械及重大仿制药进入医保目录。
3.鼓励大兴区属医疗机构采购已纳入药品集中采购目录的创新产品。
4.鼓励大兴区属医疗机构采购经市区有关部门认定的首台（套）医疗器械。
第七章 附 则
1.获得本措施支持的企业应遵循诚信原则和契约精神。同时符合大兴区其他政策规定的，按照“择优，不重复”的原则予以支持，另有规定的除外。
2.本措施由区医药健康专班负责解释，专班办公室设在区科委，专班方案另行制定。本措施自发布之日起试行。实施期间如遇国家及北京市相关政策变动，将做相应调整。